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Corredor Hernandez, Sandra Biviana

Modelo guía para el diseño y desarrollo de vacunas animales mediante la integración de los requisitos aplicables de las normas ISO 9001, ISO 14001, OSHAS 18001 y la legislación internacional necesaria para la consecución de productos biológicos de tipo exportación / Sandra Biviana Corredor Hernandez, Blanca Rocio Castellanos Sanchez, Johanna Paola Roldan Rios - Bogotá : Escuela Colombiana de Ingeniería Julio Garavito, 2014 - 1 CD-ROM (2 mm.) : il.

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La creación de este modelo guía parte de la necesidad que FINMARK LABORATORIES S.A tiene de mejorar su proceso productivo mediante el cumplimiento normativo y legal aplicable al diseño y desarrollo de sus vacunas animales para lograr expandir su mercado a nivel internacional y elevar su productividad.
Luego de la observación y análisis de los procesos, actividades, e infraestructura involucrada en el negocio de vacunas que maneja la organización, se encontraron aspectos de gran importancia como la forma en que los entes inspectores y reguladores evalúan el cumplimiento legal de BPM y BPL haciendo uso de guías de evaluación a modo general de los laboratorios que controlan la calidad de los productos farmacéuticos; es por esta razón que el presente modelo pretende evaluar no a modo general sino especifico cada etapa, proceso y actividad involucrada en el diseño y desarrollo de vacunas que produce FINMARK LABORATORIES S.A
La metodología que propone esta guía no solo evalúa el cumplimiento legal de un laboratorio para controlar la calidad de sus productos sino que describe las etapas, procesos y actividades las cuales serán evaluadas con una matriz de requisitos legales aplicables a cada una de ellas, luego evalúa el cumplimiento de estos requisitos en una lista de chequeo específica que permite realizar de esta manera recomendaciones para la mejora o acciones correctivas en los procesos que presenten no conformidades con la normatividad y la ley.




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PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE
CALIDAD --NORMAS

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