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Rojas Tolosa, Santiago.

Análisis y clasificación de reportes para tecnovigilancia : [Recurso Electrónico] / Santiago Rojas Tolosa. - Bogotá (Colombia) : Escuela Colombiana de Ingeniería Julio Garavito, 2022 - 25 paginas. gráficos.

Tesis (Ingeniero Biomédico)




Davita S.A.S es una multinacional prestadora de servicios de salud, su enfoque es
el tratamiento de diálisis para pacientes que tienen enfermedades renales, Davita S.A.S
ofrece tratamientos de hemodiálisis en varias ciudades, municipios del país, cuenta con
más de 29 sedes en Colombia y 6 sedes en Bogotá. Está organizado por diferentes áreas
y para este proyecto se dio el enfoque al área de biomédica y de calidad. La empresa
cuenta con un departamento de ingeniería de biomédica, encargado de realizar los
mantenimientos preventivos, llevar a cabo los cambios de kits preventivos, realizar la
preparación del agua para el proceso de diálisis, estar pendiente del cronograma para que
los equipos biomédicos tengan su calibración y mantenimiento preventivo a la fecha,
asegurando el buen funcionamiento de los equipos biomédicos. El concepto de
tecnovigilancia, hace referencia al conjunto de actividades que tiene por objeto la
identificación y la calificación de eventos adversos seros e incidentes producidos por los
dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo, los encargados
de llevar a cabo esto dentro de Davita S.A.S es el área de Calidad, por otro lado el INVIMA
se encarga de la expedición de registros sanitarios, permisos sanitarios, visitas de
certificación, acciones de inspección vigilancia y control, vigilancia pre y postcomercialización, capacitación y asistencia técnica.
Este proyecto busca medir, mejorar y aplicar un protocolo que ayude a la toma de
decisiones sobre los reportes AOR (Adverse Occurrence Report). Esto no solo involucra a
los ingenieros biomédicos, sino que además crea un trabajo de equipo en el cual se pueda
dar respuesta a los casos. Con un diseño de diagrama se implementa la metodología para
que el biomédico pueda tomar la decisión, luego se diligencia el formato de tecnovigilancia
con sus respectivas preguntas referentes al dispositivo médico, haciendo que el proceso
sea más asertivo. Cuando se implementó este formato se evidenció que ayuda en temas
de presupuesto, tiempo y relaciones entre el personal. También se concluyó que a la hora
de decidir los planes de mejora para ciertos casos se aumenta la calidad en la atención del
paciente y se redujeron los casos que se deban reportar, generando un tratamiento de
diálisis segura.

Subjects--Topical Terms:
TECNOVIGILANCIA
INGENIERÍA BIOMÉDICA
EQUIPOS BIOMÉDICOS
TESIS DE GRADO

Dewey Class. No.: 610.28 / R741a