Incluye referencias bibliográficas (p. 253) e índice.

El manejo de datos clínicos, desde su recolección durante un ensayo hasta su extracción para análisis, se ha convertido en un elemento crítico en los pasos para preparar una presentación regulatoria y obtener la aprobación para comercializar un tratamiento. Innovador en su publicación inicial hace casi catorce años, y evolucionando con el campo en cada iteración desde entonces, la tercera edición de la Guía práctica para la gestión de datos clínicos incluye actualizaciones importantes en todos los capítulos para reflejar el enfoque actual de la industria para utilizar la captura electrónica de datos (EDC) ) para la mayoría de los estudios.

Vea las novedades en la tercera edición:

Un capítulo sobre el proceso del ensayo clínico que explica el flujo de alto nivel de un ensayo clínico desde la creación del protocolo a través del bloqueo del estudio y proporciona el contexto para las actividades de gestión de datos clínicos que siguen
El contenido reorganizado refleja una tendencia de la industria que divide la capacitación y los procedimientos operativos estándar para la gestión de datos clínicos en las categorías de inicio del estudio, conducta del estudio y cierre del estudio.
Cobertura de los enfoques y preocupaciones actuales de la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
El libro proporciona una visión general completa de las tareas involucradas en la gestión de datos clínicos y los sistemas informáticos utilizados para realizar esas tareas. También detalla el contexto de las regulaciones que guían cómo se usan esos sistemas y cómo se aplican esas regulaciones a su instalación y mantenimiento.

Manteniendo la cobertura práctica en lugar de académica, el autor se concentra en la información más crítica que afecta la conducta de los ensayos clínicos, proporcionando una visión general completa o una introducción completa para los administradores de datos clínicos.