Tesis (Ingeniero Biomédico)

Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante,
reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, utilizado
en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o condición, o para
detectar, medir, restaurar, corregir o modificar la estructura o función del cuerpo con fines
de salud [5].
Los dispositivos médicos abarcan desde una venda, una jeringa, instrumental médico hasta
una prótesis, equipos biomédicos o sistemas quirúrgicos como el Da Vinci [19]. Cada uno
de estos tiene un respectivo nivel de riesgo, por lo cual deben estar reglamentados en cada
país y avalados en América por la Organización Panamericana de la Salud. Las entidades
vigilantes y reguladoras de cada país son las encargadas de velar por el correcto uso, la
calidad, la seguridad y la eficacia del dispositivo, debido a que tienen un alto impacto en la
salud de la población.
En junio de 1986 en Washington D.C., la Organización Mundial de la Salud (OMS) en
compañía de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, realizaron la “Primera Conferencia
Internacional de autoridades reguladoras de dispositivos médicos”, con el propósito de
brindar a las autoridades sanitarias información y mecanismos para el uso y mantenimiento
de dispositivos médicos.