( Ingeniero Biomédico)

Amanecer Médico S.A.S es una empresa que nace por la necesidad de cubrir un servicio vital en el sector salud, el cual consiste en el proceso de abastecimiento de equipos médicos para pacientes hospitalizados y trasladados de clínicas a sus respectivos domicilios. Amanecer Médico es una empresa importadora de equipos médicos, es por ello por lo que debe adherirse a la normativa colombiana para tal fin. Una vez realizada la importación de cualquier equipo médico es indispensable hacerle una inspección y acondicionamiento, con el fin de tener un control de calidad y cumplir con una serie de medidas diseñadas para la seguridad del paciente. Adicionalmente, de acuerdo con el INVIMA, es necesario tener la capacidad de hacer trazabilidad a los equipos médicos, lo cual se refiere a la capacidad de seguir un equipo o dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros, hasta su estado final como objeto de consumo. El INVIMA certifica a empresas en este medio con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y de Dispositivos Médicos (CCAA) si cumple con los criterios necesarios descritos en la norma. Objetivo: El objetivo de este proyecto es hacer una verificación en el cumplimiento de los requerimientos de acuerdo con el INVIMA específicamente teniendo en cuenta la Resolución 4002 de 2007 y Decreto 4725 de 2005. Metodología: La realización de este proyecto se dividió principalmente en tres fases, la primera fase, se centra en la recolección de información enfatizando en la normativa colombiana, al cual corresponde el entregable de una tabla con las principales exigencias por la norma y su validación de si cumple, no cumple o cumple parcialmente, la segunda fase va de la mano con los directivos de la empresa los cuales facilitan información de las importaciones realizadas en los años 2022 y 2023 para reconocer la importancia y falencias de los diferentes legajos, su supervisión se llevará a cabo con un cuadro de seguimiento. En paralelo, se busca hacer un registro fotográfico en cuanto a los requerimientos donde se presenten falencias fuera del ámbito documental, para evidenciar una mejora si así es posible. Los pasos para seguir son la recolección de la información, análisis de documentación y su organización, dar una perspectiva del cumplimiento de la norma y complementarlo si así se puede. Resultados: En los resultados del presente documento se encuentra dividido en tres secciones, la primera muestra la lista de chequeo que se desarrolla de acuerdo con la normativa colombiana vigente, la segunda sección muestra un registro fotográfico de acuerdo con la lista de chequeo en cuanto a parámetros que cumplen, los que no y los que se deben mejorar. Por último, se muestra todo el desarrollo en el sistema de gestión documental, mediante tablas que demuestran los documentos faltantes y los completados. Conclusión: Se logra reunir la información necesaria para crear una lista de chequeo que sirva como una herramienta de apoyo para evaluar los parámetros que se cumplen, los que no y los que se deben mejorar, Sumado a lo anterior, se hace la validación de del sistema documental y de instalaciones, se hace énfasis en complementar el sistema documental además de empezar a aplicar un sistema de documentación digital.