000			03238nmm a2200229 a 4500
008			160202e2022 ck ck fq||d| 00| 0 spa d
082	0	4	_a610.28 _bR741a _223
100			_aRojas Tolosa, Santiago. _941030
245	1	3	_aAnálisis y clasificación de reportes para tecnovigilancia : _h[Recurso Electrónico] / _cSantiago Rojas Tolosa.
260			_aBogotá (Colombia) : _bEscuela Colombiana de Ingeniería Julio Garavito, _c2022
300			_a25 paginas. _bgráficos.
502			_aTesis (Ingeniero Biomédico)
520			_aDavita S.A.S es una multinacional prestadora de servicios de salud, su enfoque es el tratamiento de diálisis para pacientes que tienen enfermedades renales, Davita S.A.S ofrece tratamientos de hemodiálisis en varias ciudades, municipios del país, cuenta con más de 29 sedes en Colombia y 6 sedes en Bogotá. Está organizado por diferentes áreas y para este proyecto se dio el enfoque al área de biomédica y de calidad. La empresa cuenta con un departamento de ingeniería de biomédica, encargado de realizar los mantenimientos preventivos, llevar a cabo los cambios de kits preventivos, realizar la preparación del agua para el proceso de diálisis, estar pendiente del cronograma para que los equipos biomédicos tengan su calibración y mantenimiento preventivo a la fecha, asegurando el buen funcionamiento de los equipos biomédicos. El concepto de tecnovigilancia, hace referencia al conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y la calificación de eventos adversos seros e incidentes producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo, los encargados de llevar a cabo esto dentro de Davita S.A.S es el área de Calidad, por otro lado el INVIMA se encarga de la expedición de registros sanitarios, permisos sanitarios, visitas de certificación, acciones de inspección vigilancia y control, vigilancia pre y postcomercialización, capacitación y asistencia técnica. Este proyecto busca medir, mejorar y aplicar un protocolo que ayude a la toma de decisiones sobre los reportes AOR (Adverse Occurrence Report). Esto no solo involucra a los ingenieros biomédicos, sino que además crea un trabajo de equipo en el cual se pueda dar respuesta a los casos. Con un diseño de diagrama se implementa la metodología para que el biomédico pueda tomar la decisión, luego se diligencia el formato de tecnovigilancia con sus respectivas preguntas referentes al dispositivo médico, haciendo que el proceso sea más asertivo. Cuando se implementó este formato se evidenció que ayuda en temas de presupuesto, tiempo y relaciones entre el personal. También se concluyó que a la hora de decidir los planes de mejora para ciertos casos se aumenta la calidad en la atención del paciente y se redujeron los casos que se deban reportar, generando un tratamiento de diálisis segura.
650		0	_944381 _aTECNOVIGILANCIA
650		0	_aINGENIERÍA BIOMÉDICA _916621
650		0	_aEQUIPOS BIOMÉDICOS _948150
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700			_a Aya Parra, Pedro Antonio _edirector. _962450
856			_uhttps://repositorio.escuelaing.edu.co/handle/001/2094
942			_2ddc _cTE
999			_c23083 _d23083